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潔凈室等級標準

來源:??????2018/2/26 9:47:07??????點擊:

潔凈室等級標準和國際標準ISO 14644一樣,都是根據懸浮粒子濃度這個唯一指標來劃分潔凈室(區)及相關受控環境中空氣潔凈度的等級,并且僅考慮粒徑限值(低限)在0.1um~5.0um 范圍內呈累積分布的粒子群。根據粒子徑,可以劃分為常規粒子(0.1um~5.0um)、超微粒子(<0.1um)和宏粒子(>5.0um)。

潔凈度


ISO/DIS 14644-1 潔凈室和潔凈區按空氣中懸浮粒子濃度的分級

ISO分級

大于等于表中所列粒徑懸浮粒子最大允許濃度(顆/m3)

0.1μm

0.2μm

0.3μm

0.5μm

1μm

5μm

ISO1級

10

2





ISO2級

100

24

10

4



ISO3級

1000

237

102

35

8


ISO4級

10000

2370

1020

352

83


ISO5級

100000

23700

10200

3520

832

29

ISO6級

1000000

237000

102000

35200

8320

293

ISO7級




352000

83200

2930

ISO8級




3520000

832000

29300

ISO9級




35200000

8320000

293000


美國聯邦標準(USA Federal Standard)209E(1992年)

潔凈度級別

粒 徑 (um)


0.1

0.2

0.3

0.5

5.0

1

35.0

7.50

3.00

1.00

NA

10

350

75.0

30.0

10.0

NA

100

NA

750

300

100

NA

1000

NA

NA

NA

1000

7.0

10000

NA

NA

NA

10000

70.3

100000

NA

NA

NA

100000

700

單位:塵埃數量個/ft3


中國藥品生產潔凈室(區)的空氣潔凈度標準

潔凈度級別

塵埃最允許數/平方米

微生物最大允許數


≥0.5um

≥5um

浮游菌個/立方米

沉降菌個/皿.30min

100

3500

0

5

1

10000

350,000

2,000

100

3

100000

3,500,000

20,000

500

10

300000

10,500,000

61,800

NA

15

國家藥品監督管理局1999年8月1日發布實施


基于≥0.5um粒徑的各國潔凈度等級近似對照表

個/M3≥0.5um

ISO
14644-1(1999)

US
209E(1992)

US
209D(1988)

EEC
GGMP(1989)

FRANCE
AFNOR(1981)

GERMANY
VDI 2083(1990)

JAPAN
JAOA(1989)

1

-

-

-

-

-

-

-

3.5

2

-

-

-

-

0

2

10.0

-

M1

-

-

-

-

-

35.3

3

M1.5

1

-

-

1

3

100

-

M2

-

-

-

-

-

353

4

M2.5

10

-

-

2

4

1,000

-

M3

-

-

-

-

-

3,530

5

M3.5

100

A+B

4,000

3

5

10,000

-

M4

-

-

-

-

-

35,300

6

M4.5

1,000

1,000

-

4

6

100,000

-

M5

-

-

-

-

-

353,000

7

M5.5

10,000

C

400,000

5

7

1,000,000

-

M6

-

-

-

-

-

3,530,000

8

M6.5

100,000

D

4,000,000

6

8

10,000,000

-

M7

-

-

-

-

-


潔凈室及潔凈區空氣中懸浮粒子潔凈度等級

空氣潔凈度等級(N)

大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m3)


0.1um

0.2um

0.3um

0.5um

1um

5um

1

10

2





2

100

24

10

4



3

1000

237

102

35

8


4

10000

2370

1020

352

83


5

100000

23700

10200

3520

832

29

6

1000000

237000

102000

35200

8320

293

7




352000

83200

2930

8




3520000

832000

29300

9




35200000

8320000

293000


另附:常用單位換算

1米m = 3.28英尺ft

1CFM(ft3/min) = 0.4719L/s

1平方米m2 = 10.76平方英尺ft2

1CFS(ft3/s) = 28.32L/s

1立方米m3 = 35.3立方英尺ft3

1FPM(ft/min) = 0.00508m/s

1英制加侖gallon = 4.55升L

1BTU/h = 0.2931W

1美制加侖gallon = 3.79升L

1千瓦kw = 860千卡/小時kcal/h

1磅lb = 454克g

1USTR美國冷噸 = 3.516 kw

1馬力HP = 0.746千瓦kw

1巴bar = 100千帕kpa

1攝氏度℃ = 5(華氏度F-32)/9

1mmH2O(毫米水柱) = 9.8067帕Pa


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